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    Importanti informazioni sulla sicurezza

    È importante tenere presente che le lenti Collamer impiantabili (ICL) EVO Visian® hanno ricevuto l'approvazione delle autorità sanitarie locali (il marchio CE di Conformità Europea), il che significa che ne sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia. Come per qualsiasi procedura, è necessario prendere in considerazione alcuni rischi. In caso di domande o perplessità, è sempre meglio parlarne con un medico certificato all'uso delle lenti Collamer impiantabili (ICL) EVO Visian®. La linea EVO Visian ICL include le lenti EVO Visian ICL, EVO Visian Toric ICL, EVO+ Visian ICL ed EVO+ Visian Toric ICL, progettate per la correzione/riduzione della miopia da leggera a grave (compresa tra -0,5 e ­20,0 diottrie (D)) e la correzione/riduzione della miopia in pazienti con miopia fino a -20 D, con astigmatismo pari o inferiore a 6,0 D. La linea EVO Visian ICL è indicata per l'uso nelle procedure su occhio fachico e per: la correzione/riduzione della miopia in pazienti adulti di età compresa tra 21 e 60 anni con difetto compreso tra -0,5 D e -20,0 D calcolato sul piano degli occhiali; con profondità della camera anteriore (ACD) uguale o superiore a 3,0 mm, misurata dall'endotelio corneale alla capsula anteriore del cristallino. Questo intervallo di età ampliato che interessa i pazienti di almeno 45 anni fino ai 60 anni riguarda esclusivamente la linea EVO Visian ICL per la miopia, ed esclusivamente nei Paesi che rientrano nella giurisdizione degli Organismi Notificati UE dove viene riconosciuto il Marchio CE (ovvero i Paesi dell'Unione Europea, i Paesi dello Spazio Economico Europeo e i Paesi appartenenti all'Associazione Europea di Libero Scambio). La linea di prodotti EVO Visian ICL attualmente in inventario non è ancora corredata dal foglietto di Istruzioni per l'uso (DFU) aggiornato contenente questo nuovo testo, che però sarà incorporato in futuro. La chirurgia EVO Visian ICL non elimina la necessità dell'uso di occhiali da lettura, anche per chi non li ha mai usati prima. EVO Visian ICL rappresenta un'alternativa ad altre procedure di chirurgia refrattiva, comprese le tecniche LASIK (Laser-ASsisted In situ Keratomileusis, cheratomileusi laser assistita in situ), PRK (PhotoRefractive Keratectomy, fotocheratectomia refrattiva), la chirurgia incisionale o altri metodi di correzione della miopia, quali lenti a contatto e occhiali da vista. EVO Visian Toric ICL è prevista per correggere o ridurre l'astigmatismo (fino a 6,0 D); EVO Visian ICL non è prevista per il trattamento dell'astigmatismo. L'impianto di una EVO Visian ICL è una procedura chirurgica e, in quanto tale, comporta potenziali rischi seri. Segue un elenco delle potenziali complicanze/eventi avversi segnalati in associazione alla chirurgia refrattiva in generale: interventi chirurgici aggiuntivi, formazione di cataratta, perdita della migliore visione corretta, aumento della pressione all'interno dell'occhio, perdita di cellule sulla superficie più interna della cornea, irritazione della congiuntiva, rigonfiamento corneale acuto, rigonfiamento corneale persistente, endoftalmite (infezione oculare totale), abbagliamento significativo e/o aloni intorno alle sorgenti luminose, ifema (raccolta di sangue nell'occhio), ipopion (raccolta di pus nell'occhio), infezione oculare, dislocazione della lente Visian ICL, edema maculare, pupilla non reattiva, glaucoma da blocco pupillare, grave infiammazione dell'occhio, irite, uveite, distacco del vitreo e trapianto corneale. Prima di prendere in considerazione la chirurgia EVO Visian ICL è necessario sottoporsi a un esame oculistico completo e parlare con il proprio specialista riguardo alla procedura chirurgica EVO Visian ICL, soprattutto per quanto riguarda i potenziali benefici, i rischi e le complicanze. Si dovrebbe inoltre discutere del tempo necessario per la guarigione dopo l'intervento.